医然冷链验证 新版GSP冷藏柜验证 医药冷链设备验证

验证内容 

（一）冷库验证的项目包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

⒈准确提供冷库平面布局图（必须标明长宽高；门、风机的位置；合格区、待验区、不合格区的位置；库内货架摆放的位置）和冷库的情况说明（压缩机组型号、库房使用年限等）

⒉对于新库和新车，要提前准备好用于满载验证的替代品；对冷链设施设备提前检查，维护，使其达到可以验证的程度

⒊必须成立验证小组，指定专业人员负责验证方案、报告的审核、批准及协助实施。

⒋对于有多个验证对象的情况，要协调公司内部争取一次全部验证，以免分多次验证增加费用。

⒌协助乙方按照方案的要求进行冷库、冷藏车断电作业操作及验证过程中企业正常出入库操作的时间的记录，需要加班完成的，需申请加班。